Валидация

Валидация фармацевтических и биотехнологических услуг, а также валидация медицинских приборов стала одной из сфер деятельности ALD в 1999 году, так как выросла необходимость в валидации оборудования как в Израиле, так и во всем мире. Репутация ALD помогла собрать уникальную многокультурную команду, ответственную за валидацию, состоящую из высококвалифицированных экспертов, которые обладают знаниями и способностями использовать инновационный подход в вопросах валидации технических систем, которые требуются в фармацевтических и биотехнологических отраслях.

Фармацевтическое, биотехнологическое и медицинское оборудование

В существующем проекте компания ALD предоставит консультантов-экспертов по вопросам cGMP, а также помощь в услугах по валидации. На новом заводе фармацевтического, биотехнологического и медицинского оборудования, компания ALD предоставляет возможность соединить инженерные аспекты с валидацией с самого начала проекта. Эксперты ALD по валидации разработают план валидации в соответствии с требованиями валидации, а также разработают подробные кастомизированные типовые инструкции.

Наша команда, занимающаяся валидацией, выполнит:

• Разработку плана валидации
• Руководство по соблюдению cGMP
• cGMP / Аудит качества
• Подготовку к одобрению в Управлении по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (FDA) и Агентстве морской безопасности и береговой охраны (MCA) Великобритании
• Разработку подробных кастомизированных типовых инструкций (SOPs)

План валидации помогает в организации и управлении проектом по валидации, составляет списки систем и оборудования, которые нуждаются в валидации, определяют параметры для валидации на каждой ступени и для каждого аспекта, устанавливает сферу ответственности и определяет критерии приемлемости. Все это облегчает организацию и определение всех аспектов валидации.

Команда ALD по валидации работает в тесном сотрудничестве с одним из мировых лидеров по услугам валидации - Pellemon, Канада – одной из дочерних компаний SNC-Lavalin.

Валидация компьютерных систем

Команда ALD по валидации предоставит руководство по разработке программного обеспечения GAMP, помощь в создании автоматизированной системы. Мы валидируем Ваши DCS, SCADA, LIMS, ERP/MRP или системы, созданные по специальным требованиям.

Валидация производственного оборудования

Эксперты ALD по валидации выполнят целый спектр мероприятий по валидации для производства оборудования и устройств, а также для исследований и разработки. Мы создадим и выполним протокол валидации, включающий:

• Квалификацию установки/монтажа (IQ), которая выверяет установку всех систем или компонентов оборудования в соответствии с одобренными техническими характеристиками, чертежами и рекомендациями производителей и поставщиков
• Квалификацию функционирования (OQ), которая выверяет схемы управления, сигналы оповещения, световые индикации, точки текущего контроля и всю документацию, необходимую для эксплуатации и ТОиР оборудования.
• Квалификацию эксплуатации (PQ), которая организует всю документацию, необходимую для того, чтобы доказать, что система постоянно и периодически функционирует в соответствии с требованиями к документам.

Контроль «чистых комнат»

Команда ALD по валидации обладает специализированными знаниями в разработке, проектировании и тестировании «чистых комнат» (помещений с особо чистой атмосферой), которые требуют знаний разных требований к чистоте воздуха и методологию тестирования в соответствии с международными стандартами.

Наша команда экспертов по валидации выполнила десятки проектов с осуществлением контроля за:

• Классификацией чистых помещений и требований к планировке в соответствии с GMP, FDA и EC
• Требованиями к разработке критических систем, которые включают:
   o  Системы отопления, вентиляции и кондиционирования (HVAC Systems) – качество воздуха и ступенчатый перепад давления
   o  P.W.
   o  Воду для инъекций (WFI)
   o  Чистый пар
   o  Сжатый воздух и другие газы.

Анализ рисков и критические контрольные точки (HACCP) для пищевой промышленности

Молочная и мясная продукция:

• Картирование процесса производства
• Идентификация критических точек контроля
• Установление ограничений
• Верификация и валидация ограничений во всех критических точках контроля, как требуется процессом
• Поддержка статуса валидации
• Помощь в подготовке к проверке HACCP регулирующими органами, такими как FDA